ИСО 13485 Медицинские изделия

Стандарт ISO 13485 — «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий. Это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью внедрения систем менеджмента к медицинским изделиям.

Стандарт ISO 13485 этой версии 2016 года основан на версии стандарта ISO 9001:2015, но структура разделов не совпадает. Также стандарт включает ряд  требований к организациям и исключает ряд требований ISO 9001, которые не относятся к регулирующим требованиям.

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка).

Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.

Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность компании, продемонстрировать соответствие международному и Казахстанскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Плюсы от внедрения стандарта 13485

• Возможность экспорта медицинских изделий в страны ЕАЭС и дальнее зарубежье;

• Возможность выхода на новые рынки сбыта, обеспечение стабильности компании;

• Высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;

• Систематизация деятельности организации, повышение эффективности управления ресурсами;

• Повышение качества продукции, доверие со стороны потребителей, увеличение объема продаж;

• Повышение имиджа и престижа организации;

• Дополнительное преимущество при участии в тендерах.